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60億注射劑大品種，健康基地園區(qū)企業(yè)金城金素過評 |
作者： 來源： 發(fā)布時間：2021-04-23 |
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4月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，健康基地集團園區(qū)企業(yè)廣東金城金素制藥有限公司（下稱：金城金素）生產的注射用頭孢他啶通過一致性評價。注射用頭孢他啶為第五批擬集采品種，米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端頭孢他啶銷售額超過60億元。
頭孢他啶屬于半合成的第三代頭孢菌素類，具有抗菌譜廣、耐酶等特點，適用于治療敏感微生物引起的單一或多重感染，如全身性重度感染、下呼吸道感染、耳鼻喉感染、尿路感染等。頭孢他啶為2018年國家基本藥物目錄與2020年國家基本醫(yī)保目錄品種，原研廠家為葛蘭素史克。
注射用頭孢他啶為第五批擬集采品種。米內網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，目前注射用頭孢他啶過評企業(yè)已有7家，包括齊魯制藥、倍特藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、韓美藥業(yè)、海靈藥業(yè)、金城金素及海南合瑞制藥。
截至目前，金城金素已有3款注射劑通過一致性評價，包括注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢曲松鈉及注射用頭孢他啶，均為第五批擬集采品種。
2020年4月，金城金素全資子公司廣東賽法洛藥業(yè)有限公司超級抗生素1類新藥利他唑酮（LT-01）簽約落戶中山國家健康基地，并于當年12月正式啟動國內Ⅰ期臨床試驗。按照賽法洛藥業(yè)的發(fā)展計劃，爭取5年內完成利他唑酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，并盡快推動產品實現(xiàn)產業(yè)化。此外，金城金素兩款二類改良型新藥正加快研發(fā)中，其中注射用頭孢唑林鈉新適應癥已取得藥物臨床試驗批準通知書，擬開展臨床試驗。注射用頭孢他啶新適應癥的IND申請已獲受理，預計2021年中開展臨床研究。
廣東金城金素制藥有限公司是上市公司山東金城醫(yī)藥集團股份有限公司控股企業(yè)，是中國頭孢制劑領域創(chuàng)新型發(fā)展企業(yè)，于2017年落戶國家健康基地。公司實行原料與制劑一體化、國際化發(fā)展戰(zhàn)略，與ACS DOBFAR GROUP（歐美最大的頭孢企業(yè)）、Antibióticos do Brasil Ltd(原巴西禮來)、Nectar Lifesciences Ltd等跨國公司建立了高品質抗生素制劑產業(yè)化戰(zhàn)略合作，主營品種有：注射用頭孢唑林鈉（安斯夫ANCEF）、注射用頭孢呋辛鈉（開復樂KEFUROX）、注射用頭孢西丁鈉（美弗先MEFOXIN）、注射用頭孢曲松鈉（施褔澤）、注射用頭孢噻肟鈉（凱福捷）、注射用頭孢他啶（復達斯FORTAZ）等。 |
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