近日，廣東星昊藥業(yè)有限公司（以下簡稱“廣東星昊”）獲得歐洲藥品管理局正式頒發(fā)的終端滅菌小容量注射劑車間GMP證書，意味著星昊藥業(yè)在開拓海外市場的戰(zhàn)略實施取得新的突破。
歐盟GMP認證是國際公認的最權威和嚴謹的認證之一，不僅歐盟近30個成員國之間對GMP檢查的結果都彼此互認共享，并且也與日本、澳大利亞、美國和加拿大共享檢查結果，在全球范圍內具有重大影響力，被視為藥品登陸國際市場的“通行證”。此次獲批，意味著廣東星昊已經具備了符合歐盟標準的商業(yè)化生產基地和質量管理體系，為進軍國際市場奠定了堅實的基礎。
廣東星昊于2005在健康基地成立，是一家國內領先的醫(yī)藥研發(fā)生產外包服務公司，擁有劑型齊全的藥品中試、放大研究、注冊申報與商業(yè)化生產等多條生產線，可生產凍干粉針劑、小容量注射劑、口服固體等制劑產品，并在10年間形成了多項專有核心關鍵生產技術，如緩控釋高端制劑關鍵技術、速釋口崩片關鍵技術、復雜注射劑智能制造關鍵技術和大規(guī)模無菌全自動智能灌裝技術等。
經過十多年發(fā)展，星昊藥業(yè)的生產團隊和質量團隊，在工藝技術和cGMP等方面積累了豐富的實踐經驗，為歐洲藥品管理局認證奠定了堅實的基礎。目前，星昊藥業(yè)擁有先進設備超過100臺（套），7個生產車間10條生產線全部通過GMP認證。此外，自2019年起，星昊藥業(yè)投資一千多萬元啟動智能化數字化轉型，力爭建成廣東省內終端滅菌小容量注射劑行業(yè)的首個物聯網項目，樹立行業(yè)標桿。
未來五年，廣東星昊從不同維度制定了相應的戰(zhàn)略目標：在專業(yè)層面上，鍛造中國創(chuàng)新藥的高端服務平臺，生產線通過美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局認證，五年進入中國CMC/CMO行業(yè)的第一梯隊；在業(yè)務層面上，實現公司主營業(yè)務由產品為主向服務為主轉型，在復雜制劑和劑型多樣性上成為行業(yè)翹楚，業(yè)務拓展至海外。 |
