近日，國家健康基地園區(qū)企業(yè)廣東和博制藥有限公司（下稱“和博制藥”）自主研發(fā)的異硫藍注射液——博林蘭®獲國家藥監(jiān)局批準上市，為國內(nèi)首仿、首家過評。
異硫藍注射液是一種術(shù)中淋巴示蹤劑，用于全實體瘤淋巴示蹤。異硫藍最早于1981年在美國上市，國內(nèi)無廠家獲批。和博制藥在2022年3月，按3類新藥申報，產(chǎn)品獲批后填補國內(nèi)淋巴示蹤劑市場空白，實現(xiàn)與國際接軌，使中國擁有同一種“語言”（示蹤劑）的能力與世界對話。
注冊臨床研究顯示，博林蘭®前哨淋巴結(jié)示蹤成功率為94%，前哨淋巴結(jié)示蹤準確率為96%，淋巴管示蹤成功率98%，研究中未發(fā)生與研究藥物相關(guān)的不良反應(yīng)，亦未發(fā)生注射部位壞死現(xiàn)象。作為前哨淋巴結(jié)活檢的理想示蹤劑，博林蘭®將為廣大實體腫瘤患者創(chuàng)造巨大的醫(yī)療價值。
和博制藥于2013年在廣東中山火炬開發(fā)區(qū)成立，于上海張江科學城建有研發(fā)中心，并與中山大學建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。和博制藥堅持產(chǎn)學研一體發(fā)展模式，以首仿藥推動創(chuàng)新藥雙輪驅(qū)動發(fā)展。掌握糖類藥物制備及質(zhì)量控制、手性藥物制備關(guān)鍵技術(shù)，同時戰(zhàn)略布局于生物醫(yī)藥各領(lǐng)域，累計獲得國內(nèi)外發(fā)明專利授權(quán)20余項。
一審：林海青
二審：涂莉
三審：萬鶴群
資料來源：和博藥業(yè)、南方+ |
