[2016年11月29日] 總部位于國家健康產(chǎn)業(yè)基地的中山康方生物醫(yī)藥有限公司宣布，公司AK101注射液(即重組人抗IL-12/IL-23 p40單克隆抗體注射液)臨床試驗申請日前通過廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的形式審查及注冊現(xiàn)場核查，并獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局正式受理(受理號CXSL1600076)。 AK101創(chuàng)新單抗候選藥物由康方生物自主開發(fā)，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，是國內(nèi)首個國內(nèi)企業(yè)臨床申報的全人源抗IL-12/IL-23單克隆抗體注射液。AK101通過阻斷細(xì)胞因子IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號級聯(lián)通路，干預(yù)Th1和Th17免疫途徑在多種免疫相關(guān)性疾病中的作用，以達到臨床治療自身免疫性疾病的作用。同靶點藥物美國強生公司的Ustekinumab（商品名Stelara）已被FDA批準(zhǔn)用于中度至嚴(yán)重斑塊銀屑病，活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎以及中重度活動性克羅恩氏病。2015年Stelara的銷售額達到24.74億美元。此次康方生物AK101單抗注射液臨床試驗申請的受理表明臨床前研究工作已全部完成，有望在2017年進入臨床試驗階段。   康方生物董事長兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示“AK101注射液是康方生物自成立以來首個申報臨床的新藥，也是國內(nèi)首個靶向于IL-12/IL-23 p40的單克隆抗體藥物。作為一家專注于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型抗體藥物的公司，康方的目標(biāo)是通過研發(fā)創(chuàng)新，使國內(nèi)外病患早日用上可負(fù)擔(dān)的新藥好藥。AK101的受理也標(biāo)志著康方生物繼AK107項目向美國默沙東成功轉(zhuǎn)讓后，又邁出了堅實的一步。2017年康方預(yù)期將有更多單抗新藥品種陸續(xù)申報臨床”。 |
